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公司動(dòng)態(tài)

藥企怎么跨過新版GMP這道檻？

2013-05-26 23:10:19

2013年12月31日是我國藥企必須跨過的門檻

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新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求，口服制劑應(yīng)在2015年12月31日達(dá)到新修訂GMP要求，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。

    新版ＧＭＰ要求高，難度大，需要巨額改造經(jīng)費(fèi)，“實(shí)行GMP是找死，不實(shí)行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳，面對(duì)新版GMP，我國藥企與監(jiān)督部門該如何調(diào)整以跨過這道門檻？

    新版GMP實(shí)施進(jìn)度緩慢

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    神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長李振江告訴記者，新修訂GMP增加了質(zhì)量體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的理念，更注重科學(xué)性、更注重企業(yè)質(zhì)量管理體系，更具指導(dǎo)性和可操作性，將大大提高藥品質(zhì)量。

    高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求意味著困難加大。新版GMP的要求對(duì)于大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)來說通過比較困難，比如，中藥無菌制劑灌裝生產(chǎn)環(huán)境原來萬級(jí)（相當(dāng)于C級(jí)）潔凈區(qū)要求提高到了B級(jí)背景下A區(qū)進(jìn)行灌裝，非無菌制劑潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境由原來30萬級(jí)提高到D級(jí)（相當(dāng)于10萬級(jí)）潔凈區(qū)生產(chǎn)。針對(duì)新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進(jìn)行新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造。這不僅需要一筆巨額資金投入，而且具體實(shí)施起來確實(shí)存在難度。從開始設(shè)計(jì)到完成，到*后通過認(rèn)證，企業(yè)系統(tǒng)改造整個(gè)過程基本上需要一年半到兩年的時(shí)間，所以對(duì)于要求在2013年前完成改造認(rèn)證的企業(yè)來說，時(shí)間已經(jīng)很緊迫。

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    目前全國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至2013年1月，僅有176家企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證，核發(fā)209張證書，總體通過率為13.3%。全國共有3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年1月，通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）為369家，核發(fā)425張證書，總體通過率為9.6%。由此可見，無菌制劑實(shí)施新修訂GMP時(shí)間已過2/3，而通過新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)卻只有1/10之多；口服制劑時(shí)間已過2/5，但通過認(rèn)證企業(yè)卻不足1/10。新版GMP實(shí)施進(jìn)度相對(duì)緩慢。

    根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，實(shí)施新修訂GMP要求不得前緊后松，按照目前新修訂GMP實(shí)施進(jìn)度，GMP實(shí)施大限到期后，將會(huì)有上千家醫(yī)藥企業(yè)面臨停止生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)造成嚴(yán)重影響。

    對(duì)收購兼并予以優(yōu)惠政策

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    李振江認(rèn)為，政府與藥監(jiān)部門應(yīng)聯(lián)合促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的良性發(fā)展。為了鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂GMP認(rèn)證步伐，他建議按認(rèn)證通過時(shí)間不同給予不同的政策優(yōu)惠，越早通過新修訂GMP的企業(yè)享受到的優(yōu)惠政策越多，逐次遞減，在*后時(shí)限通過認(rèn)證的企業(yè)不享受優(yōu)惠政策。

    目前，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)無菌制劑藥品GMP認(rèn)證，各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)非無菌制劑認(rèn)證。對(duì)于非無菌制劑來說，雖然各省執(zhí)行新修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)相同，但各省在認(rèn)證檢查過程中所掌握的具體標(biāo)準(zhǔn)要求可能存在差異，各省藥品GMP認(rèn)證專家水平不同，可能導(dǎo)致GMP標(biāo)準(zhǔn)與要求不同。

    李振江建議國家藥監(jiān)局對(duì)各省非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)按一定比例進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新修訂GMP執(zhí)行過程中所存在的問題，做到全國執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，共同提高全國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，建立專職檢查員隊(duì)伍，保證GMP認(rèn)證的公平、公正，提高中國整體藥企質(zhì)量管理水平。
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    李振江認(rèn)為，我國藥企必須加快實(shí)施新GMP進(jìn)度，地方政府應(yīng)適當(dāng)給予醫(yī)藥企業(yè)收購兼并方面的政策支持，強(qiáng)弱聯(lián)合，發(fā)揮實(shí)力強(qiáng)大醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢，收購兼并硬件設(shè)施及質(zhì)量管理水平較弱的企業(yè)，加快提升全國藥企整體質(zhì)量管理水平。國家對(duì)為提高藥企整體質(zhì)量管理水平進(jìn)行收購兼并的企業(yè)，給予收購企業(yè)優(yōu)惠政策支持，例如辦理相關(guān)手續(xù)快速審批通道，兼并雙方稅收政策支持等，以便帶動(dòng)整體醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

    據(jù)記者了解，2013年1月8日，新修訂藥品GMP加快實(shí)施，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥企盡快達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)，四部委已推出了七項(xiàng)措施，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中、鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證、限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用、實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策、支持企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目。

    業(yè)內(nèi)人士分析，規(guī)范藥品生產(chǎn)操作、提高藥品質(zhì)量是必然的趨勢，實(shí)施GMP是藥企的必然選擇，是提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全的必然選擇。

    雖然GMP改造花費(fèi)巨大，動(dòng)轍上千萬、上億元的資金令一些中小藥企不堪重負(fù)，有些藥企將倒在這道“高門檻”之下。但是業(yè)績成長好、將藥品質(zhì)量視若*要?jiǎng)?wù)的藥企將更加如魚得水，中國制藥行業(yè)的版圖可能重新劃分。

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